食品医薬品局登録
(FDA : Food and Drug Administration)
食品医薬品局(Food and Drug Administration : FDA)は、フィリピン保健省(Department of Health : DOH)の管轄下にあり、フィリピン市場に出回る特定の製品に対する規制を行う部局であり、公衆衛生や健康増進と食品や医薬品に対する安全確保を事業目的としています。規制品目には食品、医療および医薬品、化粧品、農薬などが含まれており、これらの製品を扱う会社は製品登録を行った上でFDA証明書の取得が必要となります。
FDAは以下の品目に関する審査、監視及び規制を行っており、これらを取り扱う事業活動を行うには、営業許可 (License to Operate :LTO)の取得が求められ、それに加えて製品毎の登録が必要となります。
FDAの許可が必要な品目
- 食品
- 飲料
- 化粧品
- 医薬品および/または医薬品
- 医療機器
- ワクチン
- 有害物質を含有する家庭製品
- 農薬
FDAに登録が必要な企業
FDAの許可が必要な製品を取り扱う以下の業種の企業はすべて登録が必要となり、FDAの管轄下にある製品を取り扱う各企業はLTOが必要となります。
- 輸入企業
- 輸出企業
- 倉庫保管業
- 商品物流に関わるすべての企業(卸売業・小売業等)
- 製造業
企業はFDAのセントラルオフィス又は各地の現地事務所にLTOの申請を行うことが出来ます。LTOの取得時は１年間のみ有効であり、その後２年ごとの更新手続きを行います。
LTOの申請に必要な書類等
| 必要書類 | 内容 |
| 請願書 | 事業開始時の事業内容や事業所等の説明等を含んだ請願書 |
| 共同宣誓供述書 | 社長及び取扱責任者はFDAの規制や法律を十分理解したうえで、これを順守するという共同宣誓供述書 |
| 取扱責任者の身分証明書 | 取扱責任者は申請時に有効な薬剤師免許を保持している者か保健科学の専門家であることと、それを証明する身分証明書 |
| FDAセミナーへの出席 | 社長或いは取扱責任者はFDAが主催する指定のセミナーに出席する櫃夜があります。 |
| 事業所の存在を証明する書類 | 事業所が実在の施設であることを示す書類。 |
| 事業所の見取り図 | 事業所施設の見取り図或・平面図 |
| 地図と写真 | 事業所の場所を示す地図と事業所の写真 |
| その他 | 必要に応じてFDAより提出が求められる |
FDAで製品登録を申請する方法
LTOを取得した後、FDAの製品登録 (Product Registration)を申請できます。 申請が承認されたのち、製品登録証明書 (Certificate of Product Registration : CPR)が発行されます。
FDA Certificateは1〜2年間有効であり有効期限が切れると更新することができます。
製品登録証明書の申請書類
- 申請書
- 有効なLTO
- 製品ラベル (すべてのパッケージサイズで製品のラベルのコピー)
- 特定食品認証ラベル (ハラールやサンカプピノイ)
- 製品の詳細データ (製品の内容を裏付けるもの及び物理化学や微生物学的仕様を詳述する文書等)
- 分析証明書 (製品に関する重要な詳細。食品基準や衛生規制に準拠している必要があります)
- 製品サンプル (実際の製品サンプル。サンプルは、商業的に表示され、すべてのラベルが付いているもの)
CPRは有効期限ごとに更新することが出来ます。品質改良や配合内容の変更等があった場合は定期更新時に変更申請を併せて行うことが出来ます。
罰則等
LTOやCPRを申請中或いは正式な発行を待たずに製造や流通をさせると、FDAは関連会社に対してその製品の排除措置命令を発令した上で罰則金の支払義務が発生します。またその製品に対する注意喚起がなされるため、メーカーやセ氏品に対する信用低下を招くことが考えられます。製品を再販するためには必要な罰金を行った上で正式な手続きを完了した上で再販する必要があります。